כל מה שצריך לדעת על מכשור רפואי

מכשור רפואי הוא כל מכשיר, התקן, תוכנה, חומר או פריט אחר, אשר נועד לשמש כשלעצמו או בשילוב עם פריט אחר, למטרה רפואית כלשהי.

הגדרת מכשור רפואי

מכשור רפואי מתקדם נחשב לכול מכשיר שאינו מבצע את פעולתו באמצעים כימיים ומשמש לאבחון, לטיפול לשיקום או למניעת מחלות. מכשור רפואי מקיף מגוון רחב של מורכבויות וכולל מגוון של מכשירים, החל מציוד רפואי ממוחשב ומשוכלל ביותר, ועד לשפדלים (מקלות עץ לבדיקת גרון).

ארגון הבריאות העולמי – WHO:

• הגדיר ׳מכשור רפואי׳, כסוג של ציוד שדרך הפעולה העיקריות שלו אינה במהותה אימונולוגית, מטבולית או תרופתית.
• מנסה להשיג אחידות של המינוחים של המכשירים הרפואיים.
• קובע כי מכשור רפואי עשוי לשמש לאחת או יותר מהמטרות הספציפיות הבאות:
  • אבחון, מניעה, ניטור, טיפול או שיפור המחלה.
  • אבחון, מניעה, ניטור, טיפול או הקלה על פציעה, כמו גם: שינוי, החלפה או תמיכה של כל אבר אנטומי או תהליך פיזיולוגי.
  • פיזיולוגית
  • תמיכה וקיום חיים
  • מיטת טיפולים מתקדמת
  • בקרת התעברות
  • חיטוי מכשירי רפואיים
  • אספקת מידע למטרות רפואיות כתוצאה מבדיקה חוץ גופית של דגימות שנלקחו מאתרים בגוף האדם, ולא משיגות את פעילותן המיועדת על או בתוך גוף האדם, על ידי פעולה אימונולוגית, תרופתית או מטבולית.

תגובת WHO למכשור רפואי ברחבי העולם

על מנת להבטיח שהמכשירים הרפואיים יהיו בטוחים, איכותיים ויעילים ביכולת שלהם למנוע, לאבחן ולטפל במחלות, בפציעות ובסיבוכים, כמו גם לסייע לשיקום מטופלים – קבע WHO שכל תוכנית בריאות לאומית זקוקה למדיניות הקשורה לטכנולוגיות בריאות, ובמיוחד המכשור הרפואי.

ארגון הבריאות העולמי מעורב בפיתוח מסגרת רגולטורית עולמית למכשור רפואי, שנועד לתמוך במדינות החברות בארגון, לפתח וליישם בקרות והנחיות לייצור טוב שיוכל להבטיח בטיחות, איכות ויעילות איתנה של מכשירים רפואיים המשמשים במדינות אלה.

ברחבי העולם קיימות מספר מערכות של מונחים וסווגים המתייחסים למכשירים רפואיים. כל מערכת משמשת קבוצות שונות של אנשי מקצוע.

כאשר אימוץ מערכת המינוח הזו תלויה בצרכים של הקבוצה, צרכים אלה עשויים לכלול:

• רכש ואספקה
• אישור רגולטורי
• מלאי ותחזוקה
• כמו גם פעולות מותאמות אישית

קטגוריות וסיווג מכשור רפואי

בבריטניה קיבל המכשור הרפואי גם קטגוריה וגם סיווג. מיון זה כולל 5 קטגוריות של מכשירים, שנקבעו לפי השימוש בהם:

• מכשירים לא פולשניים – כמו מקלות הליכה.
• מכשירים פולשניים – כמו חוקנים.
• מכשירים פולשניים כירורגיים – כמו צנתרים ומחטים.
• מכשירים פעילים – הדורשים מקור מתח חיצוני.
• מכשירים מושתלים – המושתלים בגוף, כמו השתלת חזה.

לסיכום המאמר

ארגון הבריאות העולמי לא מתייחס לאביזר (אקססוריז) כאל מכשיר רפואי. עם זאת, במקרים מסוימים עשוי היצרן לתכנן אביזר שיעשה בו שימוש יחד עם מכשיר אב-רפואי, כדי להקל על השגת המטרה הייעודית שנועד להשיג המכשיר הרפואי עצמו.